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Indicazioni in materia di vigilanza ai sensi degli artt. 87, 88, 89 e 90 del Regolamento (UE) 2017/745, degli artt. 82, 83, 84 e 85 del Regolamento (UE) 2017/746, dell'art.10 del Decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137 e dell'art.13 del Decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 138

Livello:
Paesi dell'Unione Europea (P)
Paese:
Italia (IT)
Anno:
2022
Soggetto Promotore
Ministero della Salute (MS)
Tipologia / Abbreviazione
Circolare ministeriale (CM)
Numero
87235
Data
2022-11-29
Caratteri e fattori di interesse
La Circolare n.87235 del Ministero della Salute ha come oggetto le indicazioni in materia di vigilanza ai sensi degli artt. 87, 88, 89 e 90 del Regolamento (UE) 2017/745, degli artt. 82, 83, 84 e 85 del Regolamento (UE) 2017/746, dell'art.10 del Decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137 e dell'art.13 del Decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 138. Il documento è rivolto agli operatori economici e agli utilizzatori dei dispositivi medici e dispositivi medico diagnostici in vitro e fornisce le indicazioni operative sulle modalità e le tempistiche delle segnalazioni relative agli incidenti gravi, agli incidenti non gravi, ai reclami, alle azioni correttive di sicurezza, nonché alle relazioni di sintesi periodiche.